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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2019新法規環境下、中藥研發注冊與變更技術指導及疑難問題治理高級培訓班(12月北京) 更新時間:2019-12-06T15:47:58

2019新法規環境下、中藥研發注冊與變更技術指導及疑難問題治理高級培訓班(12月北京)
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2019新法規環境下、中藥研發注冊與變更技術指導及疑難問題治理高級培訓班(12月北京) 已截止報名

會議時間:2019-12-14 08:00至 2019-12-16 18:00結束

會議地點: 北京  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

主辦單位: 國際制藥項目管理協會(IPPM) (藥學園地)公眾號

發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

        會議介紹

        會議內容 主辦方介紹


        2019新法規環境下、中藥研發注冊與變更技術指導及疑難問題治理高級培訓班(12月北京)

        2019新法規環境下、中藥研發注冊與變更技術指導及疑難問題治理高級培訓班(12月北京)宣傳圖

        (活動取消)

        各有關單位:

        隨著新法規與指導原則的密集出臺,如《新版藥品管理法、藥品注冊管理辦法、2020版藥典、已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》等,已帶給中藥企業巨大的影響與挑戰。

        在此法規巨變環境下,不論是中藥研發人員、注冊人員、質量人員及生產人員等,都應該重構自己的知識體系,深度學習與研究相關法規知識及指導原則,才能高效準確的完成崗位工作,為企業發展做出卓越貢獻!為幫助廣大中藥企業人員,深度學習中藥相關法規體系知識與指導原則,建立完善的質量管理體系,掌握生產工藝變更的技術要點,高效提升工作業務技能,排除實際工作中的種種困惑與難題,我單位定于2019年12月14-16日在北京市舉辦“2019新法規環境下、中藥研發注冊與變更技術指導及疑難問題治理?”高級培訓班,有關培訓事項通知如下;

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        主辦單位:

        國際制藥項目管理協會(IPPM)

        (藥學園地)公眾號

        協辦單位:

        上海微譜醫藥(包材相容性研究中心)?

        北京喬氏鑫源會議服務

        支持單位:

        深圳市銳拓儀器設備

        天津冠勤醫藥

        北京安森博醫藥

        ?持續招募中……

        培訓時間:2019年12月14日-16日

        (14日報到、15日-16日兩天培訓)

        培訓地點:北京市

        (詳細培訓地點、報名后再行通知)

        培訓形式???????

        1、兩天課程將深度解析課程專題內容,注重務實高效接地氣,現場有問必答!

        2、敬請廣大參加學員提前準備提問事項,現場進行有序提問,謝謝大家配合!

        查看更多

        國際制藥項目管理協會(IPPM) 國際制藥項目管理協會(IPPM)

        國際制藥項目管理協會(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下簡稱IPPM),是總部設在加拿大的全球性制藥領域項目管理、項目對接的非政府組織,目前在美國、香港設有分支機構。IPPM于2016年進入中國大陸,并正式授權凱博思科技有限公司在中國地區進行IPPM各項工作推進,為所有中國地區的會員提供服務支持。 IPPM專注于制藥行業項目管理、項目對接、信息輸出、技術服務和行業教育。為各會員及會員單位提供培訓、咨詢、項目管理、出版物、國外醫藥健康項目投資推薦等相關服務,涵蓋的學科內容包括:藥物研發項目、制藥工程項目、制藥信息化項目、藥機裝備、藥廠新建項目管理、國外研發項目引進等方面。

        (藥學園地)公眾號

        課程安排


        課程時間:第一天? 12月15日? ?周日

        ?9:00-12:00? ?午休???13:30-17:00?????? ? ??


        1-新修訂《藥品管理法》解讀及對中藥研制和創新的主要變化和引導意義;(新藥法對中藥分類的解讀和預測、同方類似藥的可能申報路徑、中藥注冊可能的變化預測)


        2-新注冊管理辦法對于中藥研發和變更管理要求解讀(臨床管理的新變化、現場核查的新變化、上市后變更的新要求)


        3-中藥變更技術指導原則解讀(變更基本原則核心意義、變更分類、具體變更分類的判斷應用案例、申報資料解析、省局可以受理的變更情況)


        4-2020版藥典更新情況-中藥部分(元素雜質的變化、中藥通則的變化、輔料變化情況、內包材變化情況)


        5-中藥企業作為MAH的關鍵思考點(新藥法對MAH關鍵要求、目前各省MAH最新實施要點(干貨)、中藥企業實施MAH的質量體系梳理和建設)


        6-經典名方與日本漢方藥的過去和未來(經典名方的法規要求、申報要求;日本漢方藥的發展歷史、目前現狀、中國企業機會)



        7-案例分析 問題總結 討論答疑!


        授課專家:丁老師 資深制藥人、高級工程師、CFDA高研院高級講師、實戰派技術專家



        課程時間:第二天? 12月16日? ?周一

        ?9:00-12:00? ?午休???13:30-16:30?


        1-新法規形勢下中藥GMP管理現狀及實施意義;


        2-中藥生產現場管理要求(包括防止差錯措施,如狀態標識等,防止污染和交叉污染,設備使用和清潔原理及方法,潔凈區微生物相關知識等);


        3-中藥生產過程中GMP檢查常見問題分析及治理方案;


        4-如何解決中藥注冊工藝與實際生產工藝不一致問題;


        5-解讀《中藥新藥質量標準研究技術指導原則》暨加強和規范制劑的質量管理;


        6-解讀《中藥材質量控制研究技術指導原則》暨加強和規范中藥材的質量管理;


        7-解讀《中藥原料前處理技術指導原則》暨加強和規范飲片(原料)的質量管理;


        8-案例分析 問題總結 討論答疑!



        查看更多

        授課專家


        授課專家:李老師? 中藥GMP資深專家、CFDA高研院高級講師,曾為湖南省藥監局、云南省藥監局,蘇州藥監局,無錫藥監局,南京藥監局GMP查檢人員進行培訓。

        查看更多

        費用說明

        費用說明


        培訓費:2300元/人;包含(專家費、資料費、場地費、現場問答、茶歇等)食宿可統一安排或自行安排,費用自理。

        查看更多

        溫馨提示
        酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
        退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

        標簽: 中藥

        還有若干場即將舉行的 中藥大會

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        會議地點

        部分參會單位

        • 重慶第二師范學院

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