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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2019藥品質量受權人業務技能提升與生產工藝變更高級培訓班(11月杭州) 更新時間:2019-11-18T11:50:02

2019藥品質量受權人業務技能提升與生產工藝變更高級培訓班(11月杭州)
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2019藥品質量受權人業務技能提升與生產工藝變更高級培訓班(11月杭州) 已截止報名

會議時間:2019-11-22 08:00至 2019-11-24 18:00結束

會議地點: 杭州  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

主辦單位: (藥學園地)公眾號

發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

        會議介紹

        會議內容 主辦方介紹


        2019藥品質量受權人業務技能提升與生產工藝變更高級培訓班(11月杭州)

        2019藥品質量受權人業務技能提升與生產工藝變更高級培訓班(11月杭州)宣傳圖

        各有關單位:

        ???新版《藥品管理法》明確指出,將以“四個最嚴”作為核心:即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,“四個最嚴”將帶給藥企最高質量管理者巨大的壓力與考驗。在此法規巨變環境下,為幫助廣大藥品質量受權人,深刻讀懂法規要求規避風險,建立完善質量管理體系,掌握生產工藝變更要點,全面提升工作業務技能,確保藥品生產質量安全,我單位定于2019年11月22-24日在杭州市舉辦“2019新法規巨變下、藥品質量受權人業務技能提升與生產工藝變更 ”高級培訓班,歡迎大家參加交流學習,有關培訓事項通知如下;

        主辦單位:(藥學園地)

        協辦單位:

        上海微譜醫藥(包材相容性研究中心)

        北京喬氏鑫源會議公司

        支持單位:

        深圳市銳拓儀器設備

        天津冠勤醫藥?

        北京安森博醫藥

        持續招募中......?

        培訓時間:2019年11月22-24日

        (22日報到、23-24日兩天課程)

        培訓地點:杭州市(詳細培訓地點、報名后再行通知)


        培 訓 形 式

        1、兩天培訓由丁老師全程授課,教學特點:注重務實高效接地氣,有問必答!

        2、敬請廣大參加學員提前準備提問事項,現場進行有序提問,謝謝大家配合!

        3、招募支持贊助單位,提供企業形象展示與產品宣傳及講座發言,可致電詳談!

        查看更多

        課程安排


        第一天 11月23日 周六?

        上午9:00-12:00 下午13:30-17:00


        課題一:質量受權人綜合業務技能提升實務指導


        1-原輔料供應商管控要點解析


        1.1-原輔料關聯審評最新政策要點


        1.2-原料藥供應商審計要點、質量協議要點


        1.3-包材企業審計要點、質量協議要點


        1.4-輔料企業審計要點、質量協議要點


        1.5-境外供應商管理要點、如何實施有效遠程控制


        2-新藥品管理法對企業質量體系影響


        2.1-那些SOP會受到影響?


        2.2-重點SOP修訂說明


        2.3-變更、偏差、OOS、CAPA等規程調整細節


        2.4-退貨、召回、投訴等修訂細節


        3-新藥品管理法對MAH影響和應對


        3.1-如何招募合適的MAH人員? ?


        3.2-如何對受托銷售企業實施管控


        3.3-如何對受托生產企業實施管控


        3.4-如何對受托研發單位實施管控


        3.5-如何建立MAH質量體系? ? ?


        3.6-如何實施遠程審核放行


        4-新藥品管理法對年報影響


        4.1-MAH相關年報管理? ??


        4.2-臨床試驗相關年報管理


        4.3-藥物警戒相關年報管理?


        4.4-原輔包相關年報管理


        5-新藥品管理法對風險管控計劃影響


        5.1-產品上市后風險管理法規解讀


        5.2-產品上市后風險管理制度撰寫要點


        6-假藥劣藥定義變化影響


        6.1-假藥劣藥定義變化對比


        6.2-如何從研發入手規避假藥劣藥風險


        6.3-如何完善質量體系規避假藥劣藥風險


        第二天 11月24日?周日?

        上午9:00-12:00 下午13:30-16:30


        課題二:藥品生產工藝變更管理實務指導


        1.藥品研發期間的變更管理


        1.1-新版藥品管理法最新要求解析


        1.2-國家局臨床試驗管理最新文件解讀


        1.3-官方技術問答詳細解讀? ?


        1.4-2019年最新審評案例解析


        2-原料藥處方和工藝變更管理?


        2.1-變更分類和影響判斷? ?


        2.2-起始物料變更管理要求


        2.3-合成路線變更管理要求?


        2.4-關鍵設備變更管理要求


        2.5-生產地址變更管理要求?


        2.6-申報資料要求


        3-化學藥品變更管理


        3.1-變更分類和影響判斷


        3.2-不影響產品質量的變更如何申報


        3.3-化藥重大變更常見情況和管理要求


        3.4-化藥主要變更常見情況和管理要求


        3.5-化藥一般變更常見情況和管理要求


        3.6-申報資料要求


        4-中藥變更管理部分


        4.1-變更分類和影響判斷


        4.2-不影響產品質量的變更如何申報


        4.3-中藥重大變更常見情況和管理要求


        4.4-中藥主要變更常見情況和管理要求


        4.5-中藥一般變更常見情況和管理要求


        4.6-申報資料要求


        5-藥品注冊管理辦法解讀


        5.1-附件4技術要求解讀? ?


        5.2-國家局和變更相關文件解讀


        5.3-從過去4年《藥品注冊管理辦法》4版草案中預測變更管理的新趨勢


        互動環節:問題回顧、分析總結、 互動答疑、共同探討!

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        講師介紹


        丁老師:資深制藥人、CFDA高研院與IPPM高級講師、實戰派技術專家,曾在華北制藥、英國施達、多家跨國制藥集團擔任質量高管、研發總監、質量受權人;深度參與中國藥品法規體系建設和修訂,并積極參與歐美法規指南修訂工作。

        是ECA、PDA、PQRI和ISPE會員,多次參加過多次FDA?認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸第一線的實際問題,都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能為廣大學員提供最佳實踐的問題解答。

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        培訓費用

        培訓費用


        培訓費:2500元/人;包含(專家費、資料費、場地費、證書費、茶歇等)食宿可統一安排或自行安排,費用自理。

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        溫馨提示
        酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
        退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

        標簽: 藥品 藥品質量

        還有若干場即將舉行的 藥品大會

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        會議地點

        部分參會單位

        主辦方沒有公開參會單位

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