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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2019全實例變更和CAPA現場練習專題培訓班(南京) 更新時間:2019-11-21T09:48:40

2019全實例變更和CAPA現場練習專題培訓班(南京)
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2019全實例變更和CAPA現場練習專題培訓班(南京)

會議時間:2019-12-20 09:00至 2019-12-22 17:30結束

會議地點: 南京  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

會議規模:100人

主辦單位: 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

發票類型:增值稅專用發票 增值稅普通發票
領取方式:會前快遞 會后快遞 現場領取 
發票內容: 會議費 會務費 培訓費 
參會憑證:現場憑電話姓名參會 郵件/短信發送參會通知

門票名稱單價截止時間數量
會務費 (會務費包括:培訓、研討、資料、咨詢、茶歇等)。住宿統一安排,費用自理。 ¥2500.0 2019-12-19 17:00

會議通知

會議內容 主辦方介紹


2019全實例變更和CAPA現場練習專題培訓班(南京)

2019全實例變更和CAPA現場練習專題培訓班(南京)宣傳圖

關于召開“2019全實例變更和CAPA現場練習”專題培訓班的通知

各有關單位:

變更和CAPA是現在醫藥質量體系運行中兩個最基本的流程,也是國內外認證檢查中出現問題最多的兩個流程。廣大的制藥企業管理人員,雖然學習了相關法規,也經過了相關培訓,但在執行這兩個流程時,仍然會出現這樣和那樣的問題,尤其是新員工和經驗不足的員工。常規的培訓,通常都是有經驗的老師直接講授,學員聽取學習,缺乏互動或互動較少,缺乏實踐聯系,培訓完后能吸收的知識點比較少,更不要說應用于實際。

基于以上行業難題,本次培訓特別采用創新的培訓形式,分為小班,全場練習,所有流程互動,最后討論建立針對于不同企業定制化的管理規程。老師利用豐富的案例進行現場培訓和現場練習,強化知識,保證讓學員在參與互動的過程中充分掌握變更和CAPA流程,并能在培訓完成之后,再成功應用于企業實踐。

因此,本單位決定在南京市舉辦 2019全實例變更和CAPA現場練習專題培訓班,分組進行實戰練習,邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析并手把手教會學員如何處理變更和CAPA,如何正確書寫每一部分內容。現將有關事項通知如下:

組織機構

辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會、北京華夏凱晟醫藥技術中心

? 支持單位:支持單位:青島科創注射劑研發中心

(科技部公共分析檢測與科研創新服務平臺)


會議時間與地點

時間:2019年12月20日-22日(20日全天報到)

地點:南京市

參會對象

從事藥品生產、研發與應用的制藥企業;從事藥品生產、質量管理、研發、工程;企業QA和QC等相關人員;企業管理人員。 

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書

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中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

中國化工企業管理協會,英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企業、事業單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體,也是全國化工系統覆蓋所有化工行業的綜合性管理協會。協會現有的200多家會員單位大都是化工行業的骨干企業,涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域,形成了規模大、地域廣、專業門類齊全的組織網絡。協會的主管部門為國務院國有資產監督管理委員會,協會總部設在北京。

會議日程

(最終日程以會議現場為準)


第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

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全案例練習培訓——學員現場準備要求介紹、分組及任務
一、變更基本概念

1.????? 國內外法規對變更的規定(中國、FDA、EMA)

2.???? 什么是變更?中美歐變更分類

3.???? 變更風險評估

4.???? 變更與CAPA的關系

二、變更的范圍和分類

1.???? 現場練習:企業內如何進行變更管理,比如工藝、廠房、設備等

2.???? 案例教學:舉例分析,如何建立變更管理流程,如何進行風險分析

3.???? 案例教學:變更行動計劃的建立和追蹤,如何進行有效性確認?

4.???? 現場練習:如何確定變更的分類?

4.1. 按照變更內容分類

4.2. 按照變更影響程度分類

4.3. 按照涉及部門分類

二、變更的發起和開展

1.???? 變更的職責

1.1. 變更發起人與變更負責人如何劃分?

1.2. 現場練習:如何發起變更。

2.???? 變更的評估

2.1. 評估要求

2.2. 現場練習:從哪幾個方向進行評估,法規、產品、EHS?

2.3. 舉例:工藝變更如何評估

3.???? 變更行動計劃制定

3.1. 行動計劃制定要求

3.2. 舉例:工藝變更如何制定行動計劃

4.???? 變更批準

4.1. 變更審核委員會應該有哪些資源組成

4.1.1.????? 舉例:對變更審核人員的要求

5.???? 變更有效性確認

5.1. 如何制定有效性確認計劃

5.2. 統計學概念

三、如何進行變更后續操作

1.???? 年度分析變更的哪些方面

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

?

一、什么是CAPA

1.???? 如何定義和區分correction, corrective action, preventive action

a.????? 如何在SOP分別進行規定,以及區別

b.???? 現場練習

2.???? CAPA的法規要求

a.????? FDA,EU,中國

二、CAPA的范圍和分類

1.???? CAPA系統

a.????? CAPA系統與其他質量系統的關聯

b.???? CAPA系統的要素

c.????? 制定正確的CAPA

d.???? 制定正確的CAPA有效性確認計劃

e.???? 預防CAPA失效的技巧

2.???? 現場練習:

a.????? 設備故障制定的CAPA

b.???? 投訴調查制定的CAPA

c.????? 環境超標制定的CAPA

d.???? 包材檢測OOS制定CAPA

3.???? 在年度回顧中,如何對CAPA進行回顧,以及需要關注的一些常見要點。

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現場討論互動

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會議嘉賓

(最終出席嘉賓以會議現場為準)


主講及實踐指導老師:

俞老師:從業近20年,具有豐富的生產質量管理實踐經驗。十幾年大型知名外企質量管理經驗、熟悉FDA和EU審計流程, 接受過FDA、EU,加拿大GMP, TGA, SFDA等多個GMP認證檢查。熟悉無菌、固體等制劑生產和管理。美國質量協會注冊質量審計員和注冊質量工程師。

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參會指南

會議門票


會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料、咨詢、茶歇等)。住宿統一安排,費用自理。

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溫馨提示
酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

還有若干場即將舉行的 CAPA大會

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會議地點

部分參會單位

主辦方沒有公開參會單位

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